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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》摇钱树官网下载地址，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。

附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。

我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。

在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。

在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程摇钱树官网下载地址，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。

药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。

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“从红色历史到企业参访，从青年交流到产业对接，让我们更加直观地感受到，重庆不仅有厚重的历史底蕴，更有产业升级、科技创新、文旅融合的强劲活力。这些所见所感，也让港澳青年看到参与内地发展、拓展事业空间的更多可能。”澳门民众青年会监事长、澳门青年联合会副理事长陈瑜勇在分享会上表示，社团将以青年交流为基础，推动渝港澳往来更常态；以成果转化为抓手，推动渝港澳合作更务实；以青年传播为延伸，推动交流成果更有影响力。

“本次重庆之行，是一次开阔眼界、赋能成长的合作交流之旅。”香港菁英会主席黄进达认为，港渝两地产业互补性强、资源契合度高，在AI科技创新、数字文创、跨境物流等新兴前沿领域潜力无限，为两地青年创新创业、跨界联动、合作共赢提供了宝贵机遇。黄进达倡议，香港青年KOL可积极发挥新媒体传播优势摇钱树官网下载地址，以青年视角讲好中国故事、讲好港渝合作故事，让更多港澳青年看到祖国发展机遇，主动融入国家发展大局，积极参与港渝合作共建。

“在重庆，我感受到国家给予青年创业者的发展机会。”正在重庆创业的香港青年、杰娃爆炒浇头面联合创始人叶政宏说，随着港渝交流愈发紧密，越来越多港澳青年到内地发展，重庆也正成为越来越多青年实现梦想的地方。他认为，个人的发展，完全可以和国家发展同频共振。“只要敢想、敢拼、敢创新，新时代的港澳青年，一定能够在祖国广阔的发展舞台上，书写属于自己的精彩故事。”

活动现场，促成多项签约合作，搭建起渝港澳产业联动、青年共建的合作平台。重庆市青联与多家港澳青年社团签署合作备忘录，为深化渝港澳常态化青年交流、推动务实合作奠定坚实基础；在企业协作层面，多组渝港澳企业结对签约，覆盖文旅、科技、AI智能、现代农业、文化产业等多个优质赛道，为三地产业协同发展注入新动能。

“此次签约将推动渝港澳青年交流合作不断拓展新赛道。”重庆市青联主席张珂表示，希望进一步搭建渝港澳青年交流合作的广阔平台，推动更多项目落地、更多人才流动、更多梦想成真。希望广大港澳青年朋友把重庆作为了解祖国、融入国家发展大局的重要窗口，把个人的理想追求与民族复兴的伟大事业紧密结合起来，勇当“一国两制”事业的建设者和接班人，在中国式现代化的火热实践中，书写无愧于时代、无愧于青春的壮丽篇章。(完)

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据介绍，该活动立足档案存史、资政、育人职能，深挖八桂档案资源，全方位讲好新时代广西档案故事，展现广西档案事业高质量发展新风貌。今年4月摇钱树官网下载地址，广西壮族自治区档案馆联合广西漓江画派促进会启动专题创作征集活动，得到广大艺术家积极响应。截至目前，共有43名艺术家捐赠精品画作58幅。这批书画作品正式入藏后，将进一步丰富该馆馆藏艺术类档案资源。

当天，“根系八桂 同心筑梦”——广西建设铸牢中华民族共同体意识示范区档案展开展暨“典映中华”展阅品牌建设点举行揭牌仪式。展览以档案为证，全景展现党中央对民族工作的高度重视摇钱树官网下载地址，以及广西壮族自治区党委带领全区各族人民共建“五个家园”的生动实践。“典映中华”展阅品牌建设，由广西壮族自治区民宗委牵头，联合广西古籍保护中心、广西民族语文研究中心、广西民族出版社、广西教育出版社等单位共建，以中华优秀传统文化为纽带，深化全民阅读、推动文化传播，为构筑中华民族共有精神家园筑牢文化支撑。